プラリア 皮下 注 60mg シリンジ。 新規骨粗鬆症治療剤「プラリアⓇ皮下注60mgシリンジ」新発売のお知らせ

新規骨粗鬆症治療剤「プラリアⓇ皮下注60mgシリンジ」新発売のお知らせ

プラリア 皮下 注 60mg シリンジ

3 本剤投与により低カルシウム血症があらわれることがあるため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日カルシウム及びビタミンDの経口補充のもとに本剤を投与すること。 ただし、腎機能障害患者や、既に活性型ビタミンDを使用している患者においては、適宜、活性型ビタミンDを使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を調整すること。 また、投与開始後早期及びその後も定期的に血清カルシウム値を測定し、血清補正カルシウム値の変動や、痙攣、しびれ、失見当識等の症状に注意すること。 なお、本剤の国内第III相臨床試験では、全ての患者に対して、治験期間中に毎日少なくとも600mgのカルシウム及び400IUの天然型ビタミンDが補充された。 また、市販後に低カルシウム血症と報告された症例のうち、発現日が確認できた症例の約半数は、初回投与から7日以内の発現であった。 [、、、、参照] 8. 4 顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあり、本剤の長期投与により発現率が増加する可能性がある。 報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。 リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。 本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。 本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には、本剤の休薬等を考慮すること。 また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。 [参照] 8. 5 本剤又はビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現したとの報告がある。 これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部や鼠径部等において前駆痛が認められている報告もあることから、本剤の投与開始後にこのような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。 また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。 X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。 [参照] 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 5〜2%未満 0. 適用上の注意 原発性骨粗鬆症患者を対象とした2年間の国内第III相二重盲検試験において、デノスマブ群(本剤60mgを6ヵ月に1回皮下投与)472例(女性449例、男性23例)及びプラセボ群480例(女性456例、男性24例)の有効性及び安全性を検討した。 また、1年間延長して継続試験を実施した。 なお、本試験では、全ての患者に対して、治験期間中に毎日少なくとも600mgのカルシウム及び400IUの天然型ビタミンDが補充された。 [、参照] 2年間投与によるデノスマブ群及びプラセボ群の椎体骨折発生率(累積)は次表のとおりであった。 さらに継続試験において、3年間投与によるデノスマブ群(472例)の椎体骨折発生率(累積)は、3. 8%であった。 3年間投与時の1年ごとの椎体骨折粗発生率は1年目1. 9%、2年目1. 6%、3年目0. 3%であった。 csDMARDs治療中の関節リウマチ患者を対象とした第III相二重盲検比較試験で投与12ヵ月後の関節破壊の進展防止を、手及び足のX線画像所見(modified Total Sharp Score:mTSS、並びにmTSSの構成要素である骨びらんスコア及び関節裂隙狭小化スコア)により評価した。 なお、本試験では、治験期間中に毎日少なくとも600mgのカルシウム及び400IUの天然型ビタミンDが補充された。 ただし、活性型ビタミンDを使用していた患者では、カルシウム投与の必要性が判断され、投与量が適宜調整された。 [、参照] 本剤60mgを6ヵ月に1回投与した群(Q6M群)、3ヵ月に1回投与した群(Q3M群)のいずれにおいても、プラセボ群に比べてmTSSの悪化が有意に抑制された(van Elteren層別順位検定、Q6M群:p=0. 0235、Q3M群:p=0. 0055)。 なお、本剤は関節裂隙狭小化スコアへは影響せず、主に骨びらんスコアの悪化を抑制することが示唆された。 投与12ヵ月後のACR20改善率は、Q6M群、Q3M群、プラセボ群でそれぞれ35. 8%(72/201例)、32. 7%(67/205例)、30. 3%(64/211例)であり、デノスマブ群とプラセボ群で差は認められなかった。 国内第III相試験におけるmTSS、骨びらんスコア及び関節裂隙狭小化スコアの変化量 プラセボ n=218 デノスマブ60mg 6ヵ月に1回投与 n=217 デノスマブ60mg 3ヵ月に1回投与 n=219 mTSS ベースライン 13. 44 15. 21 15. 97 5. 75(2. 50,16. 00) 9. 00(2. 50,20. 50) 7. 50(3. 00,20. 00) 投与12ヵ月後 14. 49 16. 47 15. 65 7. 25(3. 00,17. 13) 9. 00(2. 50,23. 00) 7. 50(3. 00,21. 00) 変化量 1. 76 0. 77 0. 32 0. 00(0. 00,1. 50) 0. 00(0. 00,0. 50) 0. 00(0. 00,0. 0235 0. 0055 骨びらんスコア ベースライン 6. 58 7. 11 7. 41 2. 50(1. 50,8. 00) 4. 50(1. 50,10. 00) 4. 00(1. 50,8. 50) 投与12ヵ月後 7. 47 8. 58 7. 59 3. 50(1. 50,9. 00) 4. 50(1. 50,10. 50) 4. 00(1. 50,9. 00) 変化量 0. 48 0. 15 0. 95 0. 00(0. 00,1. 00) 0. 00(0. 00,0. 50) 0. 00(0. 00,0. 00) 関節裂隙狭小化スコア ベースライン 6. 94 8. 82 8. 86 2. 50(0. 50,6. 50) 3. 00(0. 00,10. 00) 3. 00(0. 50,11. 00) 投与12ヵ月後 7. 25 8. 60 8. 35 2. 50(0. 50,8. 00) 3. 50(0. 00,11. 00) 3. 50(0. 50,12. 50) 変化量 0. 72 0. 08 0. 76 0. 00(0. 00,0. 00) 0. 00(0. 00,0. 00) 0. 00(0. 00,0. 00)• Kumagai Y,et al. , Bone. , 49 5 , 1101-1107, 2011• 社内資料:閉経後骨粗鬆症患者を対象とした第II相臨床試験の薬物動態(2013年3月25日承認、CTD2. 10)• 社内資料:関節リウマチ患者を対象とした第II相臨床試験の薬物動態(2017年7月3日承認、CTD2. 社内資料:健康被験者、低骨密度又は骨粗鬆症の閉経後女性及びがん患者におけるデノスマブの母集団薬物動態解析(2013年3月25日承認、CTD2. 社内資料: 125I標識デノスマブを単回皮下投与したカニクイザルにおける分布及び排泄(2013年3月25日承認、CTD2. 社内資料: 125I標識デノスマブを単回皮下投与したカニクイザルにおけるQWBA試験(2013年3月25日承認、CTD2. Block GA,et al. , J Bone Miner Res. , 27 7 , 1471-1479, 2012• 社内資料:ビタミンDとカルシウムにて併用治療している原発性骨粗鬆症患者を対象としたデノスマブのプラセボ対照無作為化二重盲検による検証的試験(2013年3月25日承認、CTD2. 社内資料:ビタミンDとカルシウムにて併用治療している関節リウマチ患者を対象としたデノスマブのプラセボ対照無作為化二重盲検による検証的試験(2017年7月3日承認、CTD2. Bone HG,et al. , J Clin Endocrinol Metab. , 96 4 , 972-980, 2011• 社内資料:閉経後骨粗鬆症患者を対象とした海外第III相二重盲検試験及びその非盲検継続試験の追跡調査結果• Lacey DL,et al. , Cell. , 93 2 , 165-176, 1998• 社内資料:デノスマブのRANKLに対する結合試験(2013年3月25日承認、CTD2. Kostenuik PJ,et al. , J Bone Miner Res. , 24 2 , 182-195, 2009• Ominsky MS,et al. , Bone. , 49 2 , 162-173, 2011• Kostenuik PJ,et al. , Bone. , 49 2 , 151-161, 2011• 社内資料:カニクイザルにおけるデノスマブ投与試験(2013年3月25日承認、CTD2. Gerstenfeld LC,et al. , J Bone Miner Res. , 24 2 , 196-208, 2009• 社内資料:ラットコラーゲン誘発関節炎モデルでのOPG-Fcの作用(2017年7月3日承認、CTD2. Stolina M,et al. , J Bone Miner Res. , 20 10 , 1756-1765, 2005• Stolina M,et al. , Arthritis Res Ther. , 11 6 , R187, 2009 24. 文献請求先及び問い合わせ先.

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プラリア(デノスマブ)の作用機序と特徴、副作用:ランクルとは?

プラリア 皮下 注 60mg シリンジ

本剤投与により低カルシウム血症があらわれることがあるため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日カルシウム及びビタミンDの経口補充のもとに本剤を投与すること。 ただし、腎機能障害患者や、既に活性型ビタミンDを使用している患者においては、適宜、活性型ビタミンDを使用するとともに、カルシウムについては投与の必要性を判断し、投与量を調整すること。 また、投与開始後早期及びその後も定期的に血清カルシウム値を測定し、血清補正カルシウム値の変動や、痙攣、しびれ、失見当識等の症状に注意すること。 また、市販後に低カルシウム血症と報告された症例のうち、発現日が確認できた症例の約半数は、初回投与から7日以内の発現であった。 顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあり、本剤の長期投与により発現率が増加する可能性がある。 報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。 リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。 本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。 本剤投与中に侵襲的な歯科処置が必要になった場合には、本剤の休薬等を考慮すること。 また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。 本剤又はビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現したとの報告がある。 これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部や鼠径部等において前駆痛が認められている報告もあることから、本剤の投与開始後にこのような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。 また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。 X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。 また、1年間延長して継続試験を実施した。 なお、本試験では、全ての患者に対して、治験期間中に毎日少なくとも600mgのカルシウム及び400IUの天然型ビタミンDが補充された。 2年間投与によるデノスマブ群及びプラセボ群の椎体骨折発生率(累積)は次表のとおりであった。 さらに継続試験において、3年間投与によるデノスマブ群(472例)の椎体骨折発生率(累積)は、3. 3年間投与時の1年ごとの椎体骨折粗発生率は1年目1.

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プラリア皮下注60mgシリンジの効果・用法・副作用

プラリア 皮下 注 60mg シリンジ

デノスマブとデノタスチュアブル デノタスチュアブルというカルシウム+ビタミンD+マグネシウムという薬がある。 処方をみたことのある薬剤師ならご存知でしょうが、ランマークあるいはプラリアというデノスマブ(RANKL阻害剤)を服用中の低カルシウム血症予防に使われる薬剤である。 デノスマブに足して使うからデノタス。 薬局で見る処方せんにはデノタスチュアブルしか処方されていないため、 ランマークを使っているのか プラリアを使っているのか、お薬手帳や患者インタビューによって確認しなければならない。 ランマークの適応症と用法は以下の通り。 多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変 通常、成人にはデノスマブ 遺伝子組換え として120mgを4週間に1回、皮下投与する。 骨巨細胞腫 通常、デノスマブ 遺伝子組換え として120mgを第1日、第8日、第15日、第29日、その後は4週間に1回、皮下投与する。 プラリアの適応症と用法は以下の通り。 骨粗鬆症 通常、成人にはデノスマブ 遺伝子組換え として60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する。 関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制 通常、成人にはデノスマブ 遺伝子組換え として60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する。 なお、6ヵ月に1回の投与においても、骨びらんの進行が認められる場合には、3ヵ月に1回、皮下投与することができる。 ランマークのほうがより重い疾患、プラリアは比べると軽い疾患に用いられる印象。 他にランマークとプラリアの添付文書の相違点として、禁忌の項目がある。 ランマークの禁忌は、 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 プラリアの禁忌は、 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 低カルシウム血症の患者 3. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 プラリアを使っていて、低カルシウム血症に陥った場合は、プラリアの使用を中止する必要がある。 ランマークにおいても、「低カルシウム血症が認められた場合には、低カルシウム血症を是正した後に、本剤の投与を開始すること。 」と書かれているので、一旦中止する必要はあるだろう。 また、低カルシウム血症を予防するために投与するビタミンDの記載についても違いがみられる。 ランマークの添付文書には以下のように書かれている。 本剤による重篤な低カルシウム血症の発現を軽減するため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日少なくともカルシウムとして500mg 骨巨細胞腫の場合は600mg 及び 天然型ビタミンDとして400IUの投与を行うこと。 プラリアの添付文書には以下のように書かれている。 本剤投与により低カルシウム血症があらわれることがあるため、血清補正カルシウム値が高値でない限り、毎日カルシウム及び ビタミンDの経口補充のもとに本剤を投与すること。 ランマークは「天然型ビタミンD」と書かれているので、デノタスチュアブルの併用が必要だが、プラリアはビタミンDとしか書かれていないため、他の活性型ビタミンD3製剤の併用でも構わない。 685• 184• 257• 190• 251• 103• 284• 250• 129• 113• 240• 127• 177• 189• 116•

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